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全數字PET獲準進入市場

   近日,全球首款腦部專用全數字PET(型號:DigitMI i30)獲批三類醫療器械注冊證,正式進入市場,該產品也是當前全球唯一一款商用腦部專用PET。
 
   大腦因為其精細復雜的組織,高頻的代謝變化,使得腦科學的探索,以及腦疾病的診治急需要全新的工具手段來應對。面向此應用,2018年,數字PET團隊即完成了DigitMI i30的原理樣機研發,并在中山大學附屬第一醫院完成了374例的科研臨床,完成包括帕金森、癲癇、阿茲海默癥等多例神經系統疾病的早期診斷。團隊在接下來的5年時間繼續優化,從探測器、探測方法、成像方法、診斷方法全面打磨產品,最終于2023年研發成功全球首臺腦部專用的全數字PET,并于8月31日正式獲得NMPA批準,為退行性腦病患者提供了早期診斷的關鍵工具。
 
   此前,DigitMI i30的原理樣機,僅用3個月時間就搭建完成,并在兩個月時間就完成了300余例的腦成像??蒲信R床試驗負責人、中山大學附一醫院核醫學科主任張祥松評價:“該設備從設計到實現,就3個月時間,非???,并且,用數字PET拍出的人體大腦溝回層次清晰,腦室區分明確,核團分辨清晰。”
 
   在數據和算法上,DigitMI i30也有所突破。參與研發的南昌大學劉且根教授介紹,通過人工智能AI助力,DigitMI i30實現了多個“首次”:首次實現了自衰減校正技術的臨床應用,i30徹底擺脫CT,僅有PET掃描下仍然獲得精準的衰減校正;首次實現基于數據驅動的運動校正,無需外接運動跟蹤設備;首次實現了多示蹤劑的關聯分析。
 
   除腦部專用全數字PET外,數字PET多款產品于近期相繼拿證進入市場。截至目前,已有五款通用型臨床全數字PET設備拿證進入市場。
 
   據悉,PET作為精準醫學的重要設備,與CT、核磁并稱為醫學影像“三大件”。但由于涉及核物理、電子、材料、精密制造、生物醫學等諸多學科,技術門檻較高,此前很長一段時間其關鍵技術和設備市場主要為大型跨國企業西門子、GE、飛利浦所壟斷。
 
通訊員:楊亞

責編:一冰

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